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NEWS


醫療器械生產監督管理辦法
2018-9-28
來源:未知
點擊數:  2162        作者:未知
  • 國家食品藥品監督管理局令第12號

    ******章  總  則

    ******條  為加強醫療器械生產的監督管理,規范生產秩序,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

    第二條  醫療器械生產監督管理是指(食品)藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。

    第三條  國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作;縣級以上地方(食品)藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

    第二章  開辦醫療器械生產企業的申請與審批
     
    第三章  醫療器械生產企業許可證管理

    第四章  醫療器械委托生產的管理

    第五章  醫療器械生產的監督檢查

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